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格列苯脲(格列本脲)
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产品: 浏览次数:19格列苯脲(格列本脲) 
业务QQ: 2355779425
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最后更新: 2018-04-26 11:41
 
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详细信息
 格列苯脲
【基本信息】
中文名称:格列苯脲
英文名称:Glibenclamide
中文别名:优降糖;格列本脲;N-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺
英文别名:1-[[4-[2-[(5-chloro-2-methoxybenzoyl)amino]ethyl]phenyl]sulphonyl]-3-cyclohexylurea
CAS号:10238-21-8
分子式:C23H28ClN3O5S
分子量:494
EINECS号:233-570-6
【质量指标】
性状:白色结晶性粉末,几乎无臭,无味。
熔点:169-174℃
鉴别:应符合规定
杂质A:≤0.4%
杂质B:≤0.5%
其他杂质:≤0.2%
总杂质:≤0.5%
重金属:≤20ppm
硫酸盐灰分:≤0.1%
干燥失重:≤1.0%
含量:≥99.0%
【主要用途】
降血糖药,用于中、轻度非胰岛素依赖型糖尿病的治疗。
【常规包装】
25kg纸板桶

格列本脲
Geliebenniao
Glibenclamide
本品为N-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品计算,含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;几乎无臭。 本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为170?174℃。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在274nm与300nm的波长处有最大吸收,在272nm与278nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集307图)一致。 (4)取本品约0.1g与硝酸钾0.2g,混合,加热使炭化,然后灰化,放冷,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液显氯化物与硫酸盐(通则0301)的鉴别反应。 【检查】氯化物 取本品1.0g,加水50ml,煮沸,迅速放冷,滤过,滤液加水使成50ml,取25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。 硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.040%)。 有关物质 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺(杂质Ⅰ)对照品与[4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰氨基)乙基]苯磺酰基]氨基甲酸乙酯(杂质Ⅱ)对照品各15mg,精密称定,置同一50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为混合杂质对照品贮备液;分别精密量取供试品溶液与混合杂质对照品贮备液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过0.6%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)-甲醇(3:5)为流动相;检测波长为300nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,各组分出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、格列本脲。理论板数按格列本脲峰计算不低于5000,杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列本脲对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】降血糖药。 【贮藏】密闭保存。 【制剂】格列本脲片 附:
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