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格列齐特CAS#21187-98-4
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产品: 浏览次数:28格列齐特CAS#21187-98-4 
业务QQ: 2355779425
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最后更新: 2018-04-26 11:43
 
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详细信息
 格列齐特
【基本信息】
中文名称:格列齐特
英文名称:Gliclazide
中文别名:达美康;格列奇特;甲磺双环脲;1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲
英文别名:1-[3-Azabicyclo[3.3.0]oct-3-yl]-3-p-toluenesulfonylurea
CAS号:21187-98-4
分子式:C15H21N3O3S
分子量:323.41
EINECS号:244-260-5
【质量指标】
性状:白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。
溶解性:本品在三氯甲烷中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
熔点:162-166℃
鉴别A:照紫外可见分光光度法测定,在228nm的波长处应有最大吸收。
鉴别B:本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
单杂:≤0.1%
总杂:≤0.2%
干燥失重:≤1.0%
炽灼残渣:≤0.1%
重金属:≤10ppm
含量:≥98.0%
【主要用途】
降血糖药,用于治疗非胰岛素依赖性糖尿病。
【常规包装】
25kg纸板桶

格列齐特
Gelieqite
Gliclazide
本品为1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。按干燥品计算,含C15H21N3O3S不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为162~166℃。 【鉴别】(1)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集629图)一致。 【检查】有关物质 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈约20ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1)2ml,置50ml量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(2);另精密称取1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-邻甲苯磺酰脲(杂质Ⅰ)对照品约10mg,置100ml量瓶中,加乙腈约40ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1);精密量取对照品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)。取对照溶液(1)2ml与对照品溶液(1)3ml,置同一20ml量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈-三乙胺-三氟醋酸(60:40:0.1:0.1)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按格列齐特峰计算不低于3000,格列齐特峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于1.8。精密量取供试品溶液、对照溶液(2)与对照品溶液(2)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(2)主峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液(2)主峰面积的0.5倍(0.1%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(2)主峰面积(0.2%)。所有溶液均应临用新制。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L) 滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。 【类别】降血糖药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】格列齐特片(Ⅱ) 附:
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